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Help Topics
PMDA相談
2 Articles
Q：PMDA全般相談を実施する場合の費用や期間について教えてください。
Q PMDAで実施される対面助言の種類を教えてください。
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承認申請
6 Articles
Q：登録認証機関は何社ぐらいあるのでしょうか。
Q：医療機器の軽微変更に該当する変更はどのようなものでしょうか。
Q：日本の PMDA は、海外で行われた治験のデータを承認申請時のデータとして受け入れてくれますか？ それとも、日本で別途治験を行う必要はありますか？
Q：承認事項一部変更申請に該当する変更はどのようなものがあるのでしょうか？
Q：現在未滅菌で製造販売している医療機器を、滅菌品として流通させたいと考えています。どのような手続きが必要でしょうか。
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非臨床試験
1 Article
Q：滅菌バリデーションとは何ですか
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業許可
3 Articles
Q：製造販売業許可取得にかかる費用と日数はどれくらいかかりますか？
Q：製造販売業許可に必要な許可要件はありますか？
Q 医療機器の修理業が必要な修理は具体的にどのようなものなのでしょうか。
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申請全般
3 Articles
Q：医療機器に該当する製品はどのようなものなのでしょうか？ また、製品の一般的名称について調べ方を教えてください。
Q：医療機器の承認申請、認証申請、製造販売届出にかかる費用と期間について教えてください。
Q：医療機器のクラス分類はどのようなものなのでしょうか？
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医療機器の輸入・輸出
2 Articles
Q：医師より国内で承認等を受けていない海外の医療機器をサンプルで輸入したいと連絡がありました。どのように対応したら良いでしょうか。
Q： 医療機器の輸入を行うのに必要な手続きを教えてください。
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QMS
1 Article
Q：品質管理監督システム基準書とは何ですか？
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市販後安全管理
7 Articles
Q：適正使用基準とは何ですか。どのように作られるのでしょうか。
Q：医療機器製造販売後リスク管理指針や、製造販売後リスク管理計画について教えてください
Q：不具合報告で報告しないといけないことはなんですか？ そして、いつまでに解決しないといけないですか？
Q：行政に提出された不具合報告について、どこか閲覧できるデータベースはありますか？
Q：不具合報告の際に使う様式はなんですか？
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その他
10 Articles
Q：PMDA開発前相談とは何ですか
Q：特定臨床研究とは何ですか。
Q：PMDAの開発前相談を行う場合の費用や期間について教えてください。
Q：特定臨床研究（臨床研究法）の該当性判断について教えてください。
Q：ディスポーザブル製品（単回使用の医療機器）について、一般的に行われている滅菌方法はどのようなものがあるのでしょうか。
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製造販売届出
1 Article
Ｑ クラスⅠの医療機器について、医療機器製造販売届出を行いたいです。どのような情報が必要になるのでしょうか。
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Popular Articles
Q 選任製造販売業者とは何ですか。
Ｑ クラスⅠの医療機器について、医療機器製造販売届出を行いたいです。どのような情報が必要になるのでしょうか。
Q PMDAで実施される対面助言の種類を教えてください。
Q 新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の違いは何でしょうか。
Q：保険適用希望書のA1区分とは何ですか。また、包括別定とは何を指すのでしょうか。
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