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  4. Q:日本の PMDA は、海外で行われた治験のデータを承認申請時のデータとして受け入れてくれますか? それとも、日本で別途治験を行う必要はありますか?

As part of the application package, does the PMDA accept clinical data that was done outside of Japan? Does the clinical trial have to be done in Japan?

-Answer-

はい、ただし、下記の通知で示している要件等を満たしている必要があります。

-「海外で実施された医療用具の臨床試験データの取扱いについて」(平成9年3月31日 薬発第479号)
https://www.pmda.go.jp/files/000158438.pdf

-「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」
(平成18年3月31日 薬食機発第0331006号)
https://www.pmda.go.jp/files/000158200.pdf

PMDAでも同様のFAQがあるので、そちらも合わせてご覧ください。(Q3-1)
https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/0004.html#clinicaldata

Yes, but the data must meet the requirements stated in the notifications below.

– “Handling of the data of clinical studies for medical devices conducted in foreign countries (March 31, 1997, YAKUHATSU No. 479) (English)”
– “Handling of clinical study data on medical devices which was carried out in foreign countries (March 31, 2006, YAKUSHOKUKIHATSU No.0331006) (English)”

For more details, please check the PMDA’s FAQ on the similar topic(Q3-1)
https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/0004.html#clinicaldata

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