1. Home
  2. Knowledge Base
  3. その他
  4. Q:PMDA開発前相談とは何ですか

-Answer-

PMDAが行っている開発前相談とは、開発の開始前、または開発初期の段階において受ける相談のことです。

開発予定の品目、または開発途中にある品目に関して何らかの疑問点が生じた場場合に、医薬品医療機器総合機構側の見解を問うものです。下記の相談も含まれます。

  • 革新的医療機器条件付早期承認制度の要件該当性についての確認
  • 再製造単回使用医療機器の開発における留意点についての相談

相談したい製品について、科学的評価が完了していなくても相談を受けています。 当該品目の開発に関してどのような試験が必要と考えるか、 治験の要否など機構側が承認取得に際して必要と考えるデータのパッケージ骨子がアドバイスされます。

ただし、相談対象の製品自体の具体的な試験方法等の提示は行っていません。

プロトコルの妥当性や資料の充足性等について、個別に判断するものではありません。アドバイスをもとに、判断は相談者自身が行うことになります。

なお、将来想定されるデータパッケージの充足性・妥当性の相談も可能ですが、その後のデータ (臨床・非臨床)や作成したプロトコル案により見解が変わる可能性があります。

相談に係る費用や期間などの詳細については、Q29をご覧ください。

Was this article helpful?

Related Articles