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サービス概要

薬事コンサルティング

・薬事戦略の立案
・医療機器新規参入支援
・医療機器の調査
・広告規制に対するアドバイス

薬事業務支援

・PMDA対面助言の資料作成
・QMS適合性調査の立ち会い
・海外リエゾンサービス
・薬事担当者の教育訓練

臨床開発支援

・薬事申請に向けた臨床開発戦略策定
・臨床研究、治験のドキュメント作成
・臨床研究の実施支援、体制構築
・論文原稿の作成

申請書作成サポート

・承認/認証申請書の作成支援
・STEDの作成代行
・非臨床試験の検討
・試験機関との調整

医療機器業許可取得支援

・医療機器製造販売業/製造業の業許可取得
・販売業/修理業の申請サポート
・QMS体制の構築
・QMS/GVPに関する教育

試験レポート翻訳・試験プロトコル作成

・生物学的安全性試験の調査
・非臨床試験プロトコルの作成
・非臨床試験機関との折衝
・試験プロトコル、結果報告書の翻訳

薬事支援ツール

薬事情報収集シート(英語版)

海外業者から資料を集める際、医療機器の承認/認証申請に必要な資料の一覧について、実際にコンサルタントが使用しているシートを公開しています。

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薬事情報収集シート(日本語版)

医療機器の承認/認証申請に必要な資料の一覧を公開しております。
薬事申請を行う際にご利用ください。

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規制当局様式英訳集

国内で使用されている不具合報告の様式を英訳した文書を公開しております。
海外製造元へ説明する際にご利用ください。

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薬事に関するQ&A集

弊社に問合せがある質問について、種類別にQ&A集を作成致しました。
薬事に関する事項でお困りの際は、是非、一度ご参照ください。

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