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  4. Q:特定臨床研究(臨床研究法)の該当性判断について教えてください。

-Answer-

以下の条件によって特定臨床研究および臨床研究法の該当性が判断されます。

● 介入を伴う研究である (観察研究でない)
● 薬機法で定める治験、製造販売後臨床試験ではない
● 医薬品等(医薬品、医療機器、再生医療等製品)を使用し、当該医薬品等の有効性・安全性を評価する研究
● 医薬品等の使用が医行為に該当する

◇ 医薬品等が未承認または適応外使用である
◇ 医薬品等の製造販売会社からの資金提供がある 

●が全て該当、◇ が1つ以上該当 ➡︎臨床研究法遵守 義務 (特定臨床研究)
●が全て該当、◇ が全て非該当  ➡︎臨床研究法遵守 努力義務
●のうち1つ以上が非該      ➡︎ 当臨床研究法遵守 必要なし

臨床研究法を遵守しない場合は、治験や製造販売後臨床試験として実施するか、人を対象とする医学系研究に関わる倫理指針を遵守することになります。

特定臨床研究および臨床研究法の該当性を判断するのは、各研究者が行うものとされていますが、研究実施施設の臨床研究審査委員会等でも確認されることがあります。

該当性判断については、以下も合わせてご参照ください。

厚生労働省「特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト」
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000429043.pdf

日本生体医工学会「医工学研究における臨床研究法の該当性判断ガイドライン」
http://jsmbe.org/content/files/pdf/rinkenhou-guideline-v2.0.1.pdf

また、該当性判断にお困りの際は弊社にご相談ください。

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