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| クラスⅠ | 不具合が生じた場合でも、人体の影響が軽いもの。 | 【例】歯科技工用用品・X線フィルム ・鋼製小物（メス・ハサミ等） |
| クラスⅡ | 不具合が生じた場合、生命の危険、 または重大な既往症外に直結する可能性の低いもの。 | 【例】画像診断機器・ 消化器用カテーテル・内視鏡 |
| クラスⅢ | 不具合が生じた場合、人体への異教が大きいもの。 血管内や粘膜に直接接触するか、 人体に直接レベルの高いエネルギーを与えるもの。 | 【例】透析器・人工骨・レーザーメス |
| クラスⅣ | 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、 生命の危機に直結する恐れがあるもの。 体内に埋め込んで使用するもの。 | 【例】ペースメーカー・ステント・心臓弁 |
また、医療機器はその種類によっても下記のように分類されています。
| ① 一般医療機器 967品目 | 副作用または機能の障害が生じた場合でも、 生命及び健康に影響を与える恐れがほとんどないもの。 【機器例】電動式患者台・聴診器・血圧計・コレステロール分析器・メス・はさみ |
| ② 一般医療機器 1318品目 | 副作用または機能の障害が生じた場合、生命及び健康に影響を与える恐れがあるもの。 【機器例】エックス線診断検査装置・エックス線 CT 診断装置 ・MR 装置・造影剤注入装置・電子体温計 |
| ③ 高度管理医療機器 801品目 | 副作用または機能の障害が生じた場合、生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあるもの。 【機器例】心臓カテーテルつき検査装置・中心静脈カテーテル ・脳脊髄用ドレーンチューブ・機械式人工心臓弁 |
国際分類では、医療機器は危険度の低い方からクラスⅠ、クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣと分類されています。
一方、医薬品医療機器等法では、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器と分類され、国際分類に準じた区分になっています。
下記に国際分類と医薬品医療機器等法の相関をまとめています。
| 医療機器 | リスク | 製造販売 許可 | 製造販売 承認 | 販売許可 | クラス | リスクによる分類 |
| 一般 医療機器 | 非常に低い | 〇 | × | × | Ⅰ | 不具合が生じた場合、 人体へのリスクは 極めて低いと考えられるもの |
| 管理 医療機器 | 低い | 〇 | 承認または 認証が必要 | 届け出が必要 | Ⅱ | 不具合が生じた場合、 人体へのリスクは 比較的低いと考えられるもの |
| 高度管理 医療機器 | 中等度／高い | 〇 | 〇 | 〇 | Ⅲ／Ⅳ | 不具合が生じた場合、 人体へのリスクが比較的 高いと考えられるもの ／患者への侵襲性が高く、 不具合が生じた場合、 生命の危険に直結する恐れがあるもの |