医療機器の製造販売業者は、製品を製造・販売するために承認申請・届出を行うだけでなく、製品のライフサイクル全体で、常に製品の安全性や有効性に関する情報を収集し、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告することが求められます。

海外諸国でも流通している製品の場合は、海外における安全性や有効性の情報も業者から収集する必要がありますが、日本の薬事制度に不案内な海外業者からは、必要な情報がなかなか提供されない場合もあります。ここでは、こちらが求める情報とその理由を一見して理解してもらうための説明用資料として、各種様式の英訳を提供しております。

  • 1. 不具合報告
  • 1.1. 不具合・感染症症例報告書(別紙様式第8)
  • 1.2. 不具合の発生率変化調査報告書(別紙様式第9)
  • 1.3. 医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書(別紙様式第10)
  • 1.4. 医療機器品目指定定期報告書(別紙様式第11)
  • 1.5. 医療機器未知非重篤不具合定期報告書(別紙様式第12)
  • 2. 信頼性調査
  • 2.1. 資料詳細目録(様式3)
  • 不具合報告

    不具合・感染症症例報告書(別紙様式第8)

     Format No. 8: Medical device malfunction / infection case report

    不具合の発生率変化調査報告書(別紙様式第9)

    Format No.9: Report on changes on occurrence rate of medical device defects

    医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書(別紙様式第10)

    Format No. 10: Medical device investigation report on measures taken outside of Japan / on research paper

    医療機器品目指定定期報告書(別紙様式第11)

    Format No. 11: Periodic report for designated medical devices

    医療機器未知非重篤不具合定期報告書(別紙様式第12)

    Format No.12: Medical device unknown non-serious defect periodic report

    信頼性調査

    資料詳細目録(様式3)

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