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  4. Q:適正使用基準とは何ですか。どのように作られるのでしょうか。

-Answer-

適正使用基準(指針)は、医療機器が安全かつ適正に使用されるための人的・施設的要件等を定めたものです。

新たに承認を受ける医療機器では、製造販売後安全管理の一つとして適正使用基準を作成することがあります。
また、承認申請時に適正使用基準の作成を予定していなかった場合でも、新規性の高いものや、手技に高い技術が必要となるもの等の場合は、当局から承認条件として求められることもあります。

適正使用基準の記載事項に決まりはありませんが、医療機器や対象疾患の特性に応じて以下のような事項が記載されます。

・実施医の要件
・実施施設の要件
・注意が必要な症例や合併症の対応方法
・トレーニングの実施計画
・治療効果評価方法
・その他、機器使用における留意事項等

適正使用基準は、対象疾患の関連学会が作成します。また、厚生労働省からの公募により関連学会に委託されて作成されることもあります(新医療機器使用要件等基準策定事業)。 よくあるご質問一覧へ戻る

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