薬事に必要な基本知識と規制に関する最新情報をご紹介

国の規制を受ける医療機器業界で、企業のスムーズな承認取得とコンプライアンスを担う薬事担当者には、様々な知識が必要とされます。
ここでは、医療機器の製造・販売に必要な薬事の基本知識と、ビジネスにとって重要な規制の最新情報を提供しています。

実際に弊社のコンサルタントが使用している資料を公開し、医療機器の薬事担当者に有用な情報を公開しております。
是非、皆様の業務支援の一助になれば幸いです。

薬事情報収集シート(英語版)

海外業者から資料を集める際、医療機器の承認/認証申請に必要な資料の一覧について、実際にコンサルタントが使用しているシートを公開しています。

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薬事情報収集シート(日本語版)

医療機器の承認/認証申請に必要な資料の一覧を公開しております。
薬事申請を行う際にご利用ください。

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規制当局様式英訳集

国内で使用されている不具合報告の様式を英訳した文書を公開しております。
海外製造元へ説明する際にご利用ください。

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薬事に関するQ&A集

弊社に問合せがある質問について、種類別にQ&A集を作成致しました。
薬事に関する事項でお困りの際は、是非、一度ご参照ください。

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薬事支援機構からのお知らせ

薬事申請や臨床研究に関するご相談を受け付けております。
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