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治験以外の臨床研究を実施する際、 本邦では「臨床研究法」または「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（倫理指針、統合指針、などと呼ばれる）の いずれかを遵守する必要があります。
このうち、臨床研究法の遵守が義務づけられた臨床研究を、「特定臨床研究」といいます。
倫理指針は指針としての位置付けである一方で、臨床研究法は法律であり、 臨床研究法の方が多くの要求事項があります。
また、医療法においても特定臨床研究という用語があり、臨床研究中核病院の認定要件の一つとされていますが、臨床研究法での特定臨床研究とは定義が違います。
ご注意ください。