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  4. Q: 医療機器の輸入を行うのに必要な手続きを教えてください。

-Answer-

外国からの貨物を引き取る場合は、輸入通関の手続きが必要です。


関税法によって、検査を受けて許可が下りるという流れです。
医療機器などの場合は、医薬品医療機器等法によって、輸入に際して許可や承認が必要です。
外国の医療機器を輸入する手続きについては、まずはその許可・承認を受けてから輸入通関手続きをする必要があります。

まずは、製造販売業者または製造業者が業として税関限りで通関する場合を説明します。
輸入に際し経由する運搬業者等、税関以外に関する対応については本手順に含まれていません。

空港・港(荷下ろし)→ 保税地域(蔵置)→ 輸入者が輸入申告 → 税関 → 通関


通関の時に次の書類を提示します。

承認・認証を受けているもの
届け出済みのもの
・業許可証(写し)
・承認または認証書または届書(写し)
・仕入れ書(インボイス)
・AWB(航空貨物運送状)またはB / L(船荷証券)
認証・承認申請中のもの・業許可証(写し)
・承認または認証申請書(写し)
・仕入れ書(インボイス)
・AWB(航空貨物運送状)またはB / L(船荷証券)

業として輸入するのではなく、未承認医療機器を研究に使用するなどの目的で輸入する場合は、輸入報告書を厚生労働省地方厚生局に提出し、「薬監証明」による確認を得てから税関の手続きに進みます。

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