サービス概要
薬事コンサルティング
・薬事戦略の立案
・医療機器新規参入支援
・医療機器の調査
・広告規制に対するアドバイス
薬事業務支援
・PMDA対面助言の資料作成
・QMS適合性調査の立ち会い
・海外リエゾンサービス
・薬事担当者の教育訓練
臨床開発支援
・薬事申請に向けた臨床開発戦略策定
・臨床研究、治験のドキュメント作成
・臨床研究の実施支援、体制構築
・論文原稿の作成
申請書作成サポート
・承認/認証申請書の作成支援
・STEDの作成代行
・非臨床試験の検討
・試験機関との調整
医療機器業許可取得支援
・医療機器製造販売業/製造業の業許可取得
・販売業/修理業の申請サポート
・QMS体制の構築
・QMS/GVPに関する教育
試験レポート翻訳・試験プロトコル作成
・生物学的安全性試験の調査
・非臨床試験プロトコルの作成
・非臨床試験機関との折衝
・試験プロトコル、結果報告書の翻訳
薬事支援ツール
アクセス
<住所>
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-5-1 大手町ファーストスクエア イーストタワー4F
<電車でお越しの場合>
東京メトロ・都営地下鉄「大手町」駅(C8・C11出口直結)
JR「東京」駅(丸の内北口より徒歩5分)
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