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下記にそれぞれの説明と違いをまとめました。
| 新医療機器 | 既存品と比較して明らかに構造、使用方法、効能、効果又は性能が異なる。 既に製造販売の承認を受けている医療機器（法第14 条の4第1項第1号及び第2号に規定する再審査期間を経 過していないものを除く。以下、「既承認医療機器」 という）と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なる医療機器。 |
| 改良医療機器 | 既存品と比較して類似しているが、明らかに改良されている。 「新医療機器」「後発医療機器」のいずれにも該当し ない医療機器。すなわち、再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが、既存の医療機器と構造、 使用方法、効能、効果又は性能が実質的に同等でないもの。 |
| 後発医療機器 | 既存品と比較して同等である。 既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び 性能が同一性を有すると認められる医療機器。すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及 び性能が実質的に同等であるもの。 |