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  4. Q:現在未滅菌で製造販売している医療機器を、滅菌品として流通させたいと考えています。どのような手続きが必要でしょうか。

-Answer-

原則として、一部変更承認申請、一部変更認証申請、変更届のいずれかが必要となります。

各申請書類については下記の通りです。

申請内容申請書の様式申請書の提出先申請書提出部数
承認事項一部変更手続き規則様式第63の-9(1)
「医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書」
(規則第114条の24第1項)
PMDA正本1通
副本2通
認証事項一部変更手続き規則様式第60(1)
「指定高度管理医療 機器 / 指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書」
(規則第118条:準用規定)
登録認証機構正副2通
承認事項に係る軽微変更届規則第66(1)
「指定高度管理医療機器 /指定管理医療機器認証事項軽微変更届書」
(規則第118条)
登録認証機関正副2通

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