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原則として、一部変更承認申請、一部変更認証申請、変更届のいずれかが必要となります。
各申請書類については下記の通りです。
| 申請内容 | 申請書の様式 | 申請書の提出先 | 申請書提出部数 |
|---|---|---|---|
| 承認事項一部変更手続き | 規則様式第63の-9（1） 「医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書」 （規則第114条の24第1項） | PMDA | 正本1通 副本2通 |
| 認証事項一部変更手続き | 規則様式第60（1） 「指定高度管理医療 機器 / 指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書」 （規則第118条：準用規定） | 登録認証機構 | 正副2通 |
| 承認事項に係る軽微変更届 | 規則第66（1） 「指定高度管理医療機器 /指定管理医療機器認証事項軽微変更届書」 （規則第118条） | 登録認証機関 | 正副2通 |