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  4. Q:医療機器の軽微変更に該当する変更はどのようなものでしょうか。

-Answer-

軽微変更の範囲は下記の通りとなっています。

1. 形状、構造及び原理欄

① 構造、機能等の変更を伴わない構成品の名称等の変更

② 併用する医療機器等の名称等の変更

③ 製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な、製品各部の寸法、サイズなどの変更

④ 使用目的、使用方法が同等である既承認(認証・届出)の別品目の併用医療機器を、併用医療機器として追加する変更、またはすでに規定されている併用医療機器の当該併用医療機器への変更

ただし次の4点すべてを満たす場合。

・現状の併用医療機器の使用目的と同等であること
・製品全体の使用目的、使用方法に変更がないこと
・現状の併用医療機器と追加等する併用医療機器の一般的名称が同じであること
・組み合わせて使用するものについては、組み合わせて評価された全例があり、新たな評価が不要であること

⑤ 製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な構成品、付属品または併用医療機器のバリエーションの削除

⑥ その他

2. 性能及び安全性に関する規格欄

① 既存品との比較試験を設定している場合における、実質的な変更を伴わない比較試験の設定対象の医療機器の記載の変更

② 製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な製品規格の変更

3. その他

① 承認(認証)事項に変更がない計量単位の変更

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