1. Home
  2. 薬事FAQ
  3. 市販後安全管理
  4. Q:不具合報告の際に使う様式はなんですか?

-Answer-

医療機器不具合・感染症症例報告書薬食発1002 第20号 別紙様式8
医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書薬食発1002 第20号 別紙様式9
医療機器の研究報告調査報告書薬食発1002 第20号 別紙様式10
医療機器の外国における製造などの中止、回収、廃棄などの措置調査報告書薬食発1002 第20号 別紙様式10
薬食発1002 第20号 別紙様式10薬食発1002 第20号 別紙様式11
医療機器未知非重篤不具合定期報告書薬食発1002 第20号 別紙様式12
総合機構から製造販売業者に医療機関報告書を情報提供した場合の製造販売業者からの回答書平成30年6月1日付け総合機構事務連絡様式

提出する資料は、下記の通りです。

① 正本1部

② 副本1部(返送用)

③ 製品の概要が把握できる資料(カタログ・添付文書・取扱説明書など)

④ 返信用封筒(宛名を記載し、切手を添付する)

⑤ 別紙様式を入力した FD または CD-ROM

ただし、電子報告の場合②④⑤は不要。①と③のみを報告すること。

よくあるご質問一覧へ戻る

このFAQは役に立ちましたか?

関連記事