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承認申請

承認申請

Q：登録認証機関は何社ぐらいあるのでしょうか。

-Answer- 登録認証機関は、以下の...

Q：医療機器の軽微変更に該当する変更はどのようなものでしょうか。

-Answer- 軽微変更の範囲は下記の...

Q：日本の PMDA は、海外で行われた治験のデータを承認申請時のデータとして受け入れてくれますか？　それとも、日本で別途治験を行う必要はありますか？

As part of the appli...

Q：承認事項一部変更申請に該当する変更はどのようなものがあるのでしょうか？

-Answer- 承認された事項の一部を...

Q：現在未滅菌で製造販売している医療機器を、滅菌品として流通させたいと考えています。どのような手続きが必要でしょうか。

-Answer- 原則として、一部変更承...