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  4. Q:不具合報告で報告しないといけないことはなんですか? そして、いつまでに解決しないといけないですか?

-Answer-

1つの医療機器について多数の不具合が発生した場合、1症例につき1部の報告書を提出しなければなりません。
まず、不具合報告で報告する項目については下記のとおりです。

1. 管理情報① 管理番号欄
② 報告の別
③ 不具合発生日
④ 情報入手日
⑤ 報告日
⑥ 次回報告予定日
⑦ 患者など健康被害状況、医療機器の不具合状況等
⑧ 担当者連絡先
2. 患者に関する情報① 患者イニシャル
② 年齢
③ 性別
④ 体重
⑤ 転帰
⑥ 不具合発生時の患者等の状況
⑦ 患者のために取られた手当て
3. 医療機器の情報① 医療機器の販売名・医療機器の一般名・承認・認証番号
② 医療機器の詳細情報
③ 医療機器の分類
④ 医療機器の使用状況
⑤ 医療機器の現状
⑥ 併用医療機器名
⑦ 備考
4. 検査結果後の対応など① 検査結果
② これまでの対応
③ 今後の対応

報告期限には、15日と30日があります。
調査を開始する時点では、常に厳しい期限である15日を前提に作業を進める必要があります。

報告すべき事項の調査が完了していない場合でも、報告期限を厳守してください。
その場合には、それまで得られた調査結果を未完了報告として、発生した事象によりその患者や使用者の受けた、または受けるおそれのある障害のレベルを知り得る範囲で報告してください。

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