2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 その他 Q：特定臨床研究（臨床研究法）の該当性判断について教えてください。 -Answer- 以下の条件によって特定臨床研究および臨床研究法の該当性が判断されます。 ● 介入を伴う研究である (観察研究でない)● 薬機法で定める治験、製造販売後臨床試験ではない● 医薬品等(医薬品、医療機器、再生 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 市販後安全管理 Q：適正使用基準とは何ですか。どのように作られるのでしょうか。 -Answer- 適正使用基準（指針）は、医療機器が安全かつ適正に使用されるための人的・施設的要件等を定めたものです。 新たに承認を受ける医療機器では、製造販売後安全管理の一つとして適正使用基準を作成することがあります。 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 その他 Q：PMDAの開発前相談を行う場合の費用や期間について教えてください。 -Answer- PMDAの開発前相談は、対面で1時間で行われます。相談の2週間前に、当該品目の概略を理解するために必要な資料を提出することが必要です。 例）既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 その他 Q：特定臨床研究とは何ですか。 -Answer- 治験以外の臨床研究を実施する際、 本邦では「臨床研究法」または「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（倫理指針、統合指針、などと呼ばれる）の いずれかを遵守する必要があります。 このうち、臨床研究 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 その他 Q：PMDA開発前相談とは何ですか -Answer- PMDAが行っている開発前相談とは、開発の開始前、または開発初期の段階において受ける相談のことです。 開発予定の品目、または開発途中にある品目に関して何らかの疑問点が生じた場場合に、医薬品医療機器総合機 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 承認申請 Q：登録認証機関は何社ぐらいあるのでしょうか。 -Answer- 登録認証機関は、以下のとおり13機関あります。 テュフズードジャパン（株） テュフ・ラインランド・ジャパン（株） ドイツ品質システム認証（株） BSIグループジャパン（株） SGSジャパン（株） （株） […]
