2020年6月3日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 承認申請 Q 新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の違いは何でしょうか。 -Answer- 下記にそれぞれの説明と違いをまとめました。 新医療機器 既存品と比較して明らかに構造、使用方法、効能、効果又は性能が異なる。既に製造販売の承認を受けている医療機器（法第14 条の4第1項第1号及び第2号 […]
2020年6月3日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 Q 選任製造販売業者とは何ですか。 -Answer- つまり、承認/認証申請書の申請者は外国の製造所とすることができ、承認/認証申請書のライセンスを外国の製造所が取得することが出来る制度です。 選任製造販売業者は、国内で外国医療機器の製造販売を行い、承認に […]
2020年6月3日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 PMDA相談 Q PMDAで実施される対面助言の種類を教えてください。 -Answer- PMDAで実施される対面助言の種類には、主に下記のものがあります。 全般相談 個別の品目に関わらない通知、制度等についての紹介。どの相談区分で申込んだら良いかなど、各相談への案内。 例）・通知の解釈・適 […]
2020年6月3日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 業許可 Q 医療機器の修理業が必要な修理は具体的にどのようなものなのでしょうか。 -Answer- 医療機器の修理業に関しては、下記の様に区分されています。それぞれの区分の具体例を表にしました。医療機器の修理業とは、これらの医療機器の故障や、破損、劣化などに対して本来の状態や機能を復帰させることです。 […]
2020年6月3日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 製造販売届出 Ｑ クラスⅠの医療機器について、医療機器製造販売届出を行いたいです。どのような情報が必要になるのでしょうか。 -Answer- クラスⅠの医療機器は、一般医療機器に分類されます。一般医療機器の製造販売をしようとするときは、品目ごとに厚生労働大臣にその旨を届け出なければなりません。（医薬品医療機器法 製造販売の届出第23条の2の1 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 その他 Q：保険適用希望書のA1区分とは何ですか。また、包括別定とは何を指すのでしょうか。 -Answer- A1は、保険診療上の技術料に平均的に包括して評価される医療機器の区分です。「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」(医政発0207第3号)では以下のように定められています。 Ａ１（包括）当該医療機 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 非臨床試験 Q：滅菌バリデーションとは何ですか -Answer- 日本医療機器学会「医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015」によると、「滅菌バリデーションとは、ある滅菌（洗浄）工程の滅菌（洗浄）保証が、科学的根拠を有して再現性のある条件を求め、文書化すること […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月12日 百武 裕昭 PMDA相談 Q：PMDA全般相談を実施する場合の費用や期間について教えてください。 -Answer- PMDA全般相談を実施する場合の費用は、無料です。 全般相談の日程調整結果は、申し込みをしてから5稼働日ほどかかるため、余裕を持った日程を設定しましょう。全般相談は、原則30分以内、5名以内とされていま […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 その他 Q：保険適用希望書のA2区分は、どのような医療機器が該当するのでしょうか。 -Answer- A2区分に該当する医療機器は、特定診療報酬算定医療機器と呼ばれ、以下のようなものが対象となります。〇 技術料の加算として評価すべき医療機器 - 使用される技術が限られているもの (例：超音波凝固切開装置 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 承認申請 Q：現在未滅菌で製造販売している医療機器を、滅菌品として流通させたいと考えています。どのような手続きが必要でしょうか。 -Answer- 原則として、一部変更承認申請、一部変更認証申請、変更届のいずれかが必要となります。 各申請書類については下記の通りです。 申請内容 申請書の様式 申請書の提出先 申請書提出部数 承認事項一部変更手続き […]
