2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 その他 Q：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは何ですか？ -Answer- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とは、2014年に「薬事法」の改正が行われたときに定められた法律です。 この法律の目的は次の３点です。 ① 医薬品等の品質、有効性や安全 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 承認申請 Q：医療機器の軽微変更に該当する変更はどのようなものでしょうか。 -Answer- 軽微変更の範囲は下記の通りとなっています。 1. 形状、構造及び原理欄 ① 構造、機能等の変更を伴わない構成品の名称等の変更 ② 併用する医療機器等の名称等の変更 ③ 製品の品質、有効性及び安全性に与え […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 市販後安全管理 Q：不具合の定義はなんですか？ また、行政へ報告しないといけない不具合はどういったものになりますか？ -Answer- 医療機器の不具合については、下記の通り大別されます。 ① 仕様上の問題 安全性などの観点から、設計当時の設計コンセプトの見直しが必要な問題 【例】・乳房撮影装置の制御ソフトの設計不良によって、乳房が過剰 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 市販後安全管理 Q：不具合報告の際に使う様式はなんですか？ -Answer- 提出する資料は、下記の通りです。 ① 正本１部 ② 副本１部（返送用） ③ 製品の概要が把握できる資料（カタログ・添付文書・取扱説明書など） ④ 返信用封筒（宛名を記載し、切手を添付する） ⑤ 別紙様式 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 市販後安全管理 Q：行政に提出された不具合報告について、どこか閲覧できるデータベースはありますか？ -Answer- 不具合が疑われる医療機器の症例報告に関しては、下記の医薬品医療機器総合機構のサイトで閲覧できます。（平成16年４月１日〜令和元年６月30日までの報告） 報告年度、患者の性別・年齢・患者の有害事象、転帰、 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 その他 Q：医療機器を広告する場合、どのような制限があるのでしょうか。 -Answer- 医療機器等を広告する場合、広告が虚偽、誇大にならないようにすると共に、その適正を図ることを目的に「医薬品等適正広告基準」などが定められています。 制限の要点を簡単にまとめると以下のとおりです。 ・謳う範 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 市販後安全管理 Q：不具合報告で報告しないといけないことはなんですか？ そして、いつまでに解決しないといけないですか？ -Answer- １つの医療機器について多数の不具合が発生した場合、１症例につき１部の報告書を提出しなければなりません。まず、不具合報告で報告する項目については下記のとおりです。 １. 管理情報 ① 管理番号欄② 報告の […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 医療機器の輸入・輸出 Q：医師より国内で承認等を受けていない海外の医療機器をサンプルで輸入したいと連絡がありました。どのように対応したら良いでしょうか。 -Answer- 国内で承認等を受けていない海外の医療機器を輸入する場合の対応は、業として行うのか、業以外（個人輸入等）として行うのか、によって大きく異なります。 「業として行う」、というのは、製造販売業者が製造販売する […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 その他 Q：ディスポーザブル製品（単回使用の医療機器）について、一般的に行われている滅菌方法はどのようなものがあるのでしょうか。 -Answer- ディスポーザブル製品の滅菌方法には、下記の方法があります。 ① 放射線滅菌（ガンマ線滅菌・電子滅菌） 放射線を利用して、微生物の細胞にダメージを与え殺滅する方法。 ② 湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌） 高温高圧 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 市販後安全管理 Q：医療機器製造販売後リスク管理指針や、製造販売後リスク管理計画について教えてください -Answer- 製造販売後安全管理の一つとして、高度管理医療機器の製造販売業者は医療機器製造販売後リスク管理計画を作成することが求められます（GVP 省令第9条の3）。 リスク管理計画を策定する指針として、「医療機器製 […]
