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  4. Q:医療機器を広告する場合、どのような制限があるのでしょうか。

-Answer-

医療機器等を広告する場合、広告が虚偽、誇大にならないようにすると共に、その適正を図ることを目的に「医薬品等適正広告基準」などが定められています。

制限の要点を簡単にまとめると以下のとおりです。

・謳う範囲は、承認・認証・届出の範囲を超えてはいけない
(範囲内であっても、内容の一部を過度に強調するなどし、誤解を与えるような内容も不可である)

・医療従事者(医師など)向けの医療機器に関する広告は、一般人の目に触れる形で掲載してはならない
(補足:医療機器メーカーの製品紹介ページの前に、閲覧者が医療従事者かどうか確認を求めてくるのは、広告基準等が根拠になっています)

・一般的な広告で認められているものでも、医療機器等では不可のものは多い
(不可なものの例:著名な先生からの推薦を受けているなどと謳う、など)

上記の要点は、正確性より分かりやすさを重視した表現を用いています。あくまで全体像を把握しやすくするための参考程度に留めてください。
詳細は、下記表や関係法令をご確認し、判断が迷うような場面においては、相談窓口である都道府県薬務主管部(局)に相談ください。

(1)名称関係承認・認証を受けた名称、又は一般的名称以外の名称を使用しないこと。   
承認等を要しない届出を行った医療機器についての名称は、一般的名称、又は届出た販売名以外の名称を例外を除いて使用しないこと。
(2)製造方法関係実際の製造方法と異なる表現、又はその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしないこと。
【例】「最高の技術」「最先端の製造技術」等
(3)効能・効果・性能・安全性関係承認等を要する医療機器の効能・効果・性能の表現には、明示的、暗示的であるか否かかかわらず、承認を受けた効能・効果等の範囲を超えないこと。   
承認等を要しない医療機器の効能・効果等の表現は、医学・薬学上認められている範囲を超えないこと。
医療機器の原材料、形状、構造及び原理について、承認書等への記載の有無に関わらず、虚偽の表現、不正確な表現等を用いて、効能・効果・安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしないこと。
承認等を要する医療機器は、承認等を受けた医学、薬学上認められている使用方法の範囲を超えた表現や不正確な表現を用いて、効能・効果・安全性について事実に反する認識をさせるおそれのある広告はしないこと。
具体的に効能・効果・安全性を示し、それが確実であることを保証するような表現をしないこと。
【例】「安全性が高い」等保証的な表現は禁止
最大級の表現、又はこれに類似する表現をしないこと。
【例】 「最高の効き目」「絶対安全」等
効能・効果の発現頻度について、即効性、持続性等についての表現は医学・薬学上認められている範囲を超えないこと。
本来の効能・効果等と認められない効能・効果等を表現することによって、その効能・効果等を誤認させるおそれのある広告をしないこと。
(4)医療用医薬品等の広告の制限医師や歯科医等、医療関係者自ら使用することを目的として供給される医療機器で、一般人が使用するおそれのないものを除いて、一般人が使用した場合に保険衛生上の危害が発生するおそれのあるものは、医療関係者以外の一般人を対象とする広告は行わないこと。
(5)一般向け広告における効能・効果についての表現の制限医師、又は歯科医師の判断や治療によらなければ、一般的に治療できない疾患について、医師、又は歯科医師の診断や治療によることなく治癒できるかの表現、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告には行わないこと。
(6)習慣性医薬品の広告に付記し又は付言すべき事項医療機器について、承認を受け、又は届出をした使用方法を逸脱して過量消費、乱用助長を促すおそれのある広告は行わないこと。
(7)使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し、又は付言するべき事項使用や取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医療機器について広告をする場合は、注意するべき事項、使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を明記、伝達すること。
(8)他社の製品の誹謗広告の制限品質、効能、効果、安全性、その他について他社の製品を誹謗するような広告は行わないこと。
(9)医薬関係者の推薦医療関係者、病院、診療所、医療機器の効能・効果に関し、一般の認識に相違の影響を与える公務所、学校、又は学会を含む団体が指定し、公認し、推薦し、指導し、また選用している等の広告は行わないこと。
(10)懸賞・商品等による広告の制限医療機器の容器等と引き換えに、医療機器を与える旨の広告は行わないこと。
(11)不快、不安等の感情を与える表現の制限(11)不快、不安等の感情を与える表現の制限
(12)テレビラジオの提供番組等における広告の取り扱いテレビやラジオ等の提供番組、映画、演劇等において、出演者が特定の医薬品の品質、効能、効果、安全性等について言及、又は暗示する行為は、視聴者の認識を誤らせる可能性があるため行わないこと。   
テレビ、ラジオの子供向け提供番組における広告については、 医薬品等について誤った認識を与えないように特に注意すること。
(13)医薬品の化粧品的、もしくは食品的用法、又は医療機器の美容器具的、もしくは健康器具的用法についての表現の制限 医療機器について、美容器具的もしくは健康器具的用法を強調することによって、消費者の安易な使用を助長するような広告は行わないこと。

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