2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 業許可 Q：製造販売業許可に必要な許可要件はありますか？ -Answer- 製造販売業許可に関する要件は、下記の通りです。 １. 医療機器の製造管理または品質管理が適切に行われていること 厚生労働省令が定める「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準（GQP […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月12日 百武 裕昭 申請全般 Q：医療機器のクラス分類はどのようなものなのでしょうか？ -Answer- クラスⅠ 不具合が生じた場合でも、人体の影響が軽いもの。 【例】歯科技工用用品・X線フィルム・鋼製小物（メス・ハサミ等） クラスⅡ 不具合が生じた場合、生命の危険、または重大な既往症外に直結する可能性の […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 承認申請 Q：承認事項一部変更申請に該当する変更はどのようなものがあるのでしょうか？ -Answer- 承認された事項の一部を変更したい場合、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならなりません。 次のような変更で、その医療機器の本質などに影響を与えない場合は、承認事項一部変更承認申請を行います […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月11日 百武 裕昭 申請全般 Q：医療機器の承認申請、認証申請、製造販売届出にかかる費用と期間について教えてください。 -Answer- 医療機器の承認、認証、届出に関する費用と期間は下記の通りです。 承認申請：一般的に管理医療機器・高度管理医療機器が対象、クラスⅠの一般的医療機器では、全例がないものが対象 【申請費用・期間】申請区分によ […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月12日 百武 裕昭 医療機器の輸入・輸出 Q： 医療機器の輸入を行うのに必要な手続きを教えてください。 -Answer- 外国からの貨物を引き取る場合は、輸入通関の手続きが必要です。 関税法によって、検査を受けて許可が下りるという流れです。医療機器などの場合は、医薬品医療機器等法によって、輸入に際して許可や承認が必要です。 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月12日 百武 裕昭 申請全般 Q：医療機器に該当する製品はどのようなものなのでしょうか？ また、製品の一般的名称について調べ方を教えてください。 -Answer- 医療機器とは、病院で使用されるメスやカテーテル、注射器などの医療用具と、CT や MRI、超音波診断装置などの検査や診断に使用するものなどを指します。 医薬品医療機器等法では、下記のように定められていま […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月12日 百武 裕昭 業許可 Q：製造販売業許可取得にかかる費用と日数はどれくらいかかりますか？ -Answer- 製造販売業許可は、取り扱う医療機器によって第１種、第２種、第３種と下記のように分かれており、各都道府県に届出を行います。 種類 取り扱える医療機器 第一種製造販売業許可： 全ての医療機器（クラスⅠ〜クラ […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年6月12日 百武 裕昭 承認申請 Q：日本の PMDA は、海外で行われた治験のデータを承認申請時のデータとして受け入れてくれますか？ それとも、日本で別途治験を行う必要はありますか？ As part of the application package, does the PMDA accept clinical data that was done outside of Japan? Does th […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 QMS Q：品質管理監督システム基準書とは何ですか？ -Answer- 品質管理監督システム基準書とは、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＱＭＳ省令）にて規定されている、品質管理監督システム（※１）を文書化したものです。 また、品質管理監 […]
2020年5月22日 / 最終更新日 : 2020年5月22日 百武 裕昭 市販後安全管理 Q：市販後安全管理手順書とは何ですか？ -Answer- 市販後安全管理手順書とは、製造販売された後、製品の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書のことをいいます。 製造販売後安全管理業務手順書には、下記の手順を記載します。 ① 安全管理情報の収集に […]
