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  4. Q:承認事項一部変更申請に該当する変更はどのようなものがあるのでしょうか?

-Answer-

承認された事項の一部を変更したい場合、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならなりません。

次のような変更で、その医療機器の本質などに影響を与えない場合は、承認事項一部変更承認申請を行います。(軽微変更届によることができるものは除く)

1. 構造、原材料、性能に関かかわる軽度な変更

【例】
① 組み合わせ医療機器の構成品等の追加の変更
② 本質等に影響を与えない原材料、原材料成分の変更

2. 名称、形状、寸法、使用目的、または効果、性能及び安全性に関する規格等の変更

【例】
① 本質等に影響を与えない場合の製造方法の追加・変更
② 使用目的、または効果の追加・変更
③ 滅菌方法の追加・変更
④ 販売名の変更

詳細は PMDA の HP で確認できます。

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱について
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0043.html

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