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  4. Q:保険適用希望書のA1区分とは何ですか。また、包括別定とは何を指すのでしょうか。

-Answer-

A1は、保険診療上の技術料に平均的に包括して評価される医療機器の区分です。
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」(医政発0207第3号)では以下のように定められています。

A1(包括)
当該医療機器を用いた技術が、診療報酬の算定方法(平成 20 年厚生労働省告示第59 号。以下「算定方法告示」という。)に掲げられている項目のいずれかによって評価され、保険診療で使用できるものであって、A2(特定包括)・A3(既存技術・変更あり)以外のもの。(C1(新機能)、C2(新機能・新技術)又はR(再製造)に相当しないもの)

https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000593960.pdf

上記にあるように、A2,A3,C1,C2,Rのいずれかに該当する場合は、その区分が優先的に該当することになり、A1にはなりません。

A1区分の医療機器は、その医療機器固有に診療報酬を算定できるものではありませんので、廉価なものが主な対象となります(例:縫合糸、静脈採血の注射針)。

A1区分として保険適用するための手続きは、包括別定医療機器とそれ以外で異なります。
包括別定医療機器の場合は、薬機法の承認・認証・届出と同時に保険適用されます。特に手続きは必要ありません。
包括別定医療機器とは、「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」(保医発0305第12号)の別表2に記載された医療機器です。

https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000602880.pdf

一方、上記別表2に記載されていないA1区分の医療機器については、薬機法の承認・認証・届出後に保険適用希望書を提出する必要があります。そして、保険適用希望書の受理後、20稼働日後に保険適用がされます。

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