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  4. Q 新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の違いは何でしょうか。

-Answer-

下記にそれぞれの説明と違いをまとめました。

新医療機器既存品と比較して明らかに構造、使用方法、効能、効果又は性能が異なる。
既に製造販売の承認を受けている医療機器(法第14 条の4第1項第1号及び第2号に規定する再審査期間を経 過していないものを除く。以下、「既承認医療機器」 という)と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なる医療機器。
改良医療機器既存品と比較して類似しているが、明らかに改良されている。
「新医療機器」「後発医療機器」のいずれにも該当し ない医療機器。すなわち、再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが、既存の医療機器と構造、 使用方法、効能、効果又は性能が実質的に同等でないもの。
後発医療機器既存品と比較して同等である。
既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び 性能が同一性を有すると認められる医療機器。すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及 び性能が実質的に同等であるもの。

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