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  4. Q:市販後安全管理手順書とは何ですか?

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市販後安全管理手順書とは、製造販売された後、製品の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書のことをいいます。

製造販売後安全管理業務手順書には、下記の手順を記載します。

① 安全管理情報の収集に関する手順
② 安全管理情報の検討、安全確保措置の立案に関する手順
③ 安全確保措置の実施に関する手順
④ 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
⑤ 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
⑥ 医薬品リスク管理に関する手順(市販直後調査に関する手順を含む・医薬品リスク管理を行う場合のみ)
⑦ 市販直後調査に関する手順市販直後調査を行う場合のみ
⑧ 自己点検に関する手順
⑨ 製造販売後安全管理業務の従事者に対する教育訓練に関する手順
⑩ 製造販売後安全管理業務に関する業務に関わる記録の保存に関する手順
⑪ 品質保証責任者等との相互の連携に関する手順
⑫ 製造販売後調査等管理責任者との相互の連携に関する手順(医薬品リスク管理を行う場合のみ)
⑬ その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

《 参考サイト 》

東京健康安全研究センター
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=http://www.jira-net.or.jp/anzenkanri/02_seizouhanbaigo/file/20141114_gvp_Rev01.pdf&ved=2ahUKEwjKxbqcx_blAhWlzjgGHVbqBtYQFjACegQIBhAB&usg=AOvVaw0sd1gEDsRNDlhV2LW3sOsP

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