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  4. Q:医療機器製造販売後リスク管理指針や、製造販売後リスク管理計画について教えてください

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製造販売後安全管理の一つとして、高度管理医療機器の製造販売業者は医療機器製造販売後リスク管理計画を作成することが求められます(GVP 省令第9条の3)。

リスク管理計画を策定する指針として、「医療機器製造販売後リスク管理計画指針」が厚生労働省から公表されています。
本指針は、革新的医療機器条件付早期承認制度の対象となる医療機器が適用範囲とされておりますが、 対象外の医療機器においても、適切なリスク管理計画策定の参考になります。

また、「医療機器の『臨床試験の試験成績に関する資料』の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前•市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(薬生機審発1117第1号)」の通知においても、 通知に従った市販後の具体的な取組みを策定する際に「医療機器製造販売後リスク管理指針」を参考にすることとされています。

医療機器製造販売後リスク管理指針について(薬生機審発0731第1号)
https://www.pmda.go.jp/files/000219272.pdf

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(薬生機審発0731第3号)
http://jts.umin.jp/download/sakutei_170821.pdf

「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について(薬生機審発1015第2号)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T191024I0030.pdf

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(薬生機審発1117第1号)
https://www.pmda.go.jp/files/000221183.pdf よくあるご質問一覧へ戻る

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