2020年2月24日 / 最終更新日 : 2020年5月19日 百武 裕昭 規制当局様式英訳版を公開 医療機器の製造販売業者は、製品を製造・販売するために承認申請・届出を行うだけでなく、製品が市場にある間は様々な報告を厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して行う必要があります。このような申請・届出や報告を円 […]
2020年1月6日 / 最終更新日 : 2020年5月19日 百武 裕昭 2020年新年のご挨拶 謹賀新年 昨年は格別 の御厚情を賜り、厚く御礼を申し上げます。 本年も社員一同、皆様にご満足頂けるサービスを心がける所存でございますので何とぞ昨年同様のご愛顧を賜わりますよう、お願い申し上げます。 今年は、昨年開設した薬 […]
2019年12月7日 / 最終更新日 : 2020年5月19日 百武 裕昭 海外業者からの薬事情報収集シートの公開 弊社が薬事申請書作成支援を行う際に、実際に使用している海外製造元とのやり取りを行うためのシートを無償公開致します。 薬事情報収集シートでは、薬事申請に必要な資料が一式揃えられるように工夫されて作成されており、日本の承認申 […]
2019年12月5日 / 最終更新日 : 2020年5月19日 百武 裕昭 薬事に関する Q&A サイトの開設 弊社がよく受ける薬事に関する質問について、質問内容とその回答をまとめたQ&Aサイトがオープン致しました。 Q&A サイトでは、承認申請、業許可、医療機器の輸入・輸出や QMS、市販後安全管理等多岐に亘って […]
2019年10月26日 / 最終更新日 : 2020年5月19日 百武 裕昭 海外リエゾンサービスの開始について 一般社団法人薬事支援機構では、医療機器の薬事に係わる海外製造元との折衝を代行、または支援を行う海外リエゾンサービスを開始致しました。薬事支援機構が強みとしている、医療機器薬事の深い知識があり語学堪能なスタッフが、ご依頼企 […]
2019年5月21日 / 最終更新日 : 2020年5月19日 百武 裕昭 薬事支援機構のホームページを作成しました 一般社団法人薬事支援機構では医療機器の薬事コンサルティングに特化した事業を通して、医療機器の未来に貢献したいと考えております。 医療機器の認証/承認取得については、本邦において医療機器を販売するための入口であり、医療機器 […]
