規制当局様式英訳集に、非臨床の適合性調査で提出が求められる「資料詳細目録（様式３）」を追加しました

この度、弊社ホームページで公開中の「規制当局様式英訳集」に、医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査［以下、信頼性調査（非臨床）］において、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）に提出する「資料詳細目録（様式３）」の英訳版を追加しました。

本目録により、信頼性調査（非臨床）において PMDA から要求される根拠資料とそれらに関する必要な情報等を示すことができます。
海外業者から信頼性調査（非臨床）において、説明と必要な協力を仰ぐ際に是非ご活用ください。

弊社では今後も、海外業者とのやり取りがさらにスムーズに進められるよう、英訳様式を拡充させてまいります。