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  4. Q:品質管理監督システム基準書とは何ですか?

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品質管理監督システム基準書とは、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)にて規定されている、品質管理監督システム(※1)を文書化したものです。

また、品質管理監督システム基準書には以下の内容が記されている必要があります。

・品質管理監督システムの範囲
(適用を除外する事項又は非適用とする事項がある場合は、その詳細とその理由を記載)

・品質管理監督システムのために作成した手順書の内容又は当該手順書の文書番号その他参照情報

・各工程の相互の関係

(※1)品質管理監督システムとは、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)にて製造業者等が「確立し、実施するとともに、その実効性を維持しなければならない。」とされているものです。

《 参照したページ 》
http://www.pref.nara.jp/dd.aspx?itemid=54156#itemid54156

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