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  4. Q:医療機器の承認申請、認証申請、製造販売届出にかかる費用と期間について教えてください。

-Answer-

医療機器の承認、認証、届出に関する費用と期間は下記の通りです。

承認申請:一般的に管理医療機器・高度管理医療機器が対象、クラスⅠの一般的医療機器では、全例がないものが対象

【申請費用・期間】申請区分によって異なっており、約50万〜約1800万円 / 約6〜12ヶ月

費用と標準的な審査期間については、PMDA の HP 上で確認することができます。以下のリンクをご覧ください。

審査等手数料・対面助言等の手数料について
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html#1

新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0022.html

改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0034.html

認証申請:クラスⅡに区分される医療機器のうち、指定管理医療機器に分類されるものが対象

【申請費用・期間】約40万〜90万円 / 約2〜3ヶ月(審査機関や品目によって異なります)

届け出申請:クラスⅠの一般医療機器が対象

【申請費用・期間】無料で、届け出を行った時点で販売か可能です。

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