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  4. Q:医療機器に該当する製品はどのようなものなのでしょうか? また、製品の一般的名称について調べ方を教えてください。

-Answer-

医療機器とは、病院で使用されるメスやカテーテル、注射器などの医療用具と、CT や MRI、超音波診断装置などの検査や診断に使用するものなどを指します。

医薬品医療機器等法では、下記のように定められています。

1. 人若しくは動物の疾病の診断、治療または予防に使用されるもの。
2. 人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的をされているもの。
3. 政令で定められているもの

スポーツクラブなどにあるトレーニング用のマシーンやベンチブレスは、人の身体の構造や機能に影響を与えるものをいえますが、政令で定められているものの中には入っていないため、医薬品医療機器等法の医療機器には分類されていません。

医療機器と健康器具の分類は難しいものですので、政令で定められています。

下記のリストやサイトで調べることができます。

独立法人医薬品医療機器総合機構企画基準部
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infetc/JMDN.pdf

医療機器基準データベースシステム
http://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search.cgi?mode=1

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