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  4. Q:医師より国内で承認等を受けていない海外の医療機器をサンプルで輸入したいと連絡がありました。どのように対応したら良いでしょうか。

-Answer-

国内で承認等を受けていない海外の医療機器を輸入する場合の対応は、業として行うのか、業以外(個人輸入等)として行うのか、によって大きく異なります。

「業として行う」、というのは、製造販売業者が製造販売するためや、製造業者が製造するために行う場合に該当します。
製造販売業者や製造業者が、サンプルとして輸入する場合や臨床試験等に用いるため輸入する場合は、「業として行う」には該当しません。

今回のケースの場合、業として行うものに該当しない個人輸入にあたります。
原則として地方厚生局に輸入報告書等を提出して、この輸入が「販売・貸与・授与」を目的としたものではないことを確認を受ける必要があります。

地方厚生局が確認した証明書を「薬監証明」(厚生労働省確認済輸入報告書)といいます。
薬監証明の交付を受け、税関に提示することで、輸入が可能になります。
医薬品・医療機器を個人輸入することができる目的は限定されており、以下が挙げられます。

目的によって求められる提出書類が違います。
また、下記のア)~ウ)の目的の場合は規定の数量以内であれば薬監証明の交付を受けずに輸入することができる場合があります。
詳細は、主管の地方厚生局にご確認ください。

ア)個人使用のために輸入
イ)医師等が治療に用いるために輸入
ウ)企業主体の臨床試験用に輸入
エ)医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入
オ)試験研究・社内見本用に輸入
カ)社員訓練用に輸入
キ)展示会用に輸入
ク)輸出したものを輸入(再輸入)
ケ)毒物・劇物又は医薬品の原料として輸入 (自家消費)
コ)自宅以外の勤務先宛又は郵便局留めにした輸入
サ)その他の輸入

関東信越厚生局 医薬品等の輸入手続きについて
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/yakkanhp-kaishu-2016-3.html

厚生労働省 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-04.pdf

医薬品等及び毒劇 物輸入監視協力方依頼について

https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-02.pdf

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