一般社団法人薬事支援機構では
医療機器薬事のエキスパートが申請から保険適用まで
お客様ごとに必要とされるサービスを提供いたします
「医療機器」には様々な装置、器具、技術が含まれ、科学の進歩に伴い、世界中で多様な機器が開発されています。またそのような製品を市場にもたらすためには、機器の種類と各国の規制に合わせた対応が求められます。
薬事支援機構では、医療機器の薬事コンサルティングを行なっております。下記一覧よりご希望のサービスをお選びください。
薬事支援機構の特徴
質の高いコンサルティング
経験豊富な専門のコンサルタントが各案件毎に対応を行い、迅速な業務支援を行うことができます。
幅広いサービス
製品の開発時から、業許可取得、PMDAの対応、承認申請、保険適用に至るまで幅広いサービスを展開しております。
明朗な料金の提示と丁寧な説明
事前に料金を提示させて頂き、ご納得いただいた上で案件を進めます。まずはお気軽にご相談ください。
取扱業務
薬事コンサルティング
・薬事戦略の立案
・医療機器新規参入支援
・医療機器の調査
・広告規制に対するアドバイス
薬事業務支援
・PMDA対面助言の資料作成
・QMS適合性調査の立ち会い
・海外リエゾンサービス
・薬事担当者の教育訓練
臨床開発支援
・薬事申請に向けた臨床開発戦略策定
・臨床研究、治験のドキュメント作成
・臨床研究の実施支援、体制構築
・論文原稿の作成
申請書作成サポート
・承認/認証申請書の作成支援
・STEDの作成代行
・非臨床試験の検討
・試験機関との調整
医療機器業許可取得支援
・医療機器製造販売業/製造業の業許可取得
・販売業/修理業の申請サポート
・QMS体制の構築
・QMS/GVPに関する教育
試験レポート翻訳・試験プロトコル作成
・生物学的安全性試験の調査
・非臨床試験プロトコルの作成
・非臨床試験機関との折衝
・試験プロトコル、結果報告書の翻訳
上記に限らず様々な業務を取り扱っております。
お気軽にお問い合わせください。
お気軽にお問い合わせください。03-4405-7514受付時間 9:30-17:30 [ 土・日・祝日除く ]
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