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製造販売業許可に関する要件は、下記の通りです。
１. 医療機器の製造管理または品質管理が適切に行われていること
厚生労働省令が定める「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準（GQP：Good Quality Practice）に関する省令」に適合することが条件です。
２. 製造販売後の安全管理が適切に行われていること
厚生労働省が定める「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準（GVP：Good Vigilance Practice）に関する省令」に適合し、販売後に起こる問題を防ぐ、または被害を最小限にするために必要です。
３. 総括製造販売責任者などを置いていること
製造販売業を行うためには、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を置く必要があります。
医療機器の製造販売業許可には、次の３つの区分があります。
高度管理医療機器と指定医療機器の販売には許可が必要で、管理医療機器の販売には届け出が必要となります。
一般医療機器の販売には許可は不要です。
しかし、これは「販売」についてであって、「製造」や「製造販売」の場合は一般医療機器でも許可が必要になります。
第一種医療機器製造販売業許可： 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）
第二種医療機器製造販売業許可： 管理医療機器（クラスⅡ）
第三種医療機器製造販売業許可： 一般医療機器（クラスⅠ）
安全管理の基準は、第１種、第２種、第３種の製造販売業者で適用される内容が違います。
| 安全確保業務にかかわる組織・職員 | 手順書 | 安全管理情報の収集 | |
|---|---|---|---|
| 第１種 製造販売業者 | ① 安全管理統括部門の設置が必要 ② 安全管理責任者の資格要件は経験３年 ③ 安全管理実施責任者の設置が必要 | 整備が必要 | 安全管理情報の収集 （医療関係者・研究報告 ・厚生労働省や 医薬品医療機器総合機構他 ・外国政府・他の業者・ その他などから収集） |
第２種 製造販売業者 | ① 安全管理統括部門設置規定なし ② 安全管理責任者の資格要件なし ③ 安全管理実施者の設置規定なし | 整備が必要 | 安全管理情報の収集 （医療関係者・研究報告 ・厚生労働省や 医薬品医療機器総合機構他 ・外国政府・他の業者・ その他などから収集） |
| 第３種 製造販売業者 | ① 安全管理統括部門設置規定なし ② 安全管理責任者の資格要件なし ③ 安全管理実施者の設置規定なし | 整備などの 規定はない | 【医療機器の場合】 医療関係者・研究報告 ・厚生労働省や 医薬品医療機器総合機構他 ・外国政府・他の業者・ その他などから収集 【部外品・化粧品の場合】 研究報告・その他から収集 |