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  4. Q PMDAで実施される対面助言の種類を教えてください。

-Answer-

PMDAで実施される対面助言の種類には、主に下記のものがあります。

全般相談個別の品目に関わらない通知、制度等についての紹介。どの相談区分で申込んだら良いかなど、各相談への案内。

例)・通知の解釈・適切な相談への案内
簡易相談個別の承認品目に係る相談で、承認申請データの評価を伴わない簡易なものが対象。

例)・新規申請、一部変更申請、軽微変更届、届出不要の該当性(外観・形状・使用目的・仕様等から判断できるものに限る)に関するもの・1品目として承認がとれる範囲に関するもの・GCPやGLPの規定の解釈及び適合の必要性に関するもの・記載整備、MFに関する内容
医療機器開発前相談開発の開始前、開発初期の段階で受ける相談。開発予定、又は開発途中にある品目に何らかの疑問点がある場合に、機構側の見解を問うもの。

例)・新規製品開発時に、申請に際して求められる資料の概念的な内容
医療機器臨床試験要否相談非臨床試験の試験成績、実施された臨床試験、臨床論文の評価等による使用状況調査等をもとに、医療機器の申請時に新たな臨床試験が必要か否かについて相談し、指導及び助言を行う。

例)・海外で実施された臨床試験の申請資料としての妥当性・追加臨床試験の要否について
医療機器プロトコル相談(性能)非臨床試験における性能試験に関して相談し、指導及び助言を行う。なお、試験数によって1試験から4試験以上の各手数料区分があるため、確認が必要。

例)・性能を示すために実施した(実施予定)動物実験の妥当性・追加機能の性能説明するためのベンチテストの妥当性
医療機器プロトコル相談(治験)既に実施された品質、安全性試験、探索的治験、外国における使用状況、臨床試験、類似医療機器に関する情報等に基づき、ピボタル試験の試験デザイン、症例数の妥当性等について相談、指導及び助言を行う。また、ピボタル試験に有効性評価を目的として設定する選択・除外基準及び検査項目を拡大治験実施時に設定しないことの確認も可能。

例)・適応、対象疾患の選択の妥当性・症例数の妥当性・比較試験の必要性及び比較対象の妥当性・エンドポイントの設定の妥当性・結果の統計処理方法の妥当性

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