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  3. Q 選任製造販売業者とは何ですか。

-Answer-

つまり、承認/認証申請書の申請者は外国の製造所とすることができ、承認/認証申請書のライセンスを外国の製造所が取得することが出来る制度です。

選任製造販売業者は、国内で外国医療機器の製造販売を行い、承認にかかわる医薬品、医療機器などによる保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとることが義務付けられています。選任製造販売業者は、国内の医療機器同様に、品質管理や安全管理業務を含めてその医療機器の申請業務などの様々な業務を行います。

選任製造販売業者のメリットとして、本邦で医療機器販売するにあたり、外国の製造業者が日本に法人(製造販売業者)を作る必要が無いことが挙げられます。製造販売業者を維持するためには、複数の人的要件を満たす必要があり、日本へ新規参入する場合や、取り扱う品目が少ない場合には製造販売業者の負担が大きくなります。そのため、選任製造販売業者を活用することで、低リスクに日本市場へのスムーズな導入が可能となります。

一般社団法人薬事支援機構では、選任製造販売業者の紹介も行っておりますので、ご不明な点がございましたらお問い合わせよりご連絡ください。

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