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  4. Q 医療機器の修理業が必要な修理は具体的にどのようなものなのでしょうか。

-Answer-

医療機器の修理業に関しては、下記の様に区分されています。それぞれの区分の具体例を表にしました。医療機器の修理業とは、これらの医療機器の故障や、破損、劣化などに対して本来の状態や機能を復帰させることです。

なお、特定保守管理医療機器とは、医療機器のうち保守点検や修理、その他の管理などに専門的な知識や技能を必要とする医療機器のことを指します。適正な管理が行わなければ疾病の診断・治療・予防に深刻な影響を与える可能性があるため、厚生労働大臣が薬事食品衛生審議会の意見を聞いて指定する医療機器のことを指します。

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医療機器の区分具体例
特管(非特管)第一区分画像診断システム関連・放射線治療台・医療用 X 線装置用透視台・放射線障害防護用器具・造影剤造影剤注入装置
特管(非特管)第二区分生体現象計測・監視システム関連・超音波画像診断装置・除細動器・オキシメーター・聴力検査用器具・補聴器
特管(非特管)第三区分治療用・施設用機器関連・医療用消毒器・医療用殺菌水装置・呼吸補助器・保育器・心マッサージ器
特管(非特管)第四区分人工臓器関連・心臓ペースメーカーを除く内臓機能代用器
特管(非特管)第五区分光学機器関連・ヘリウム・ネオンレーザ治療器・眼圧計・医療用鏡
特管(非特管)第六区分理学療法用機器関連・光線治療器・低周波治療器・高周波治療器・運動療法用機械器具
特管(非特管)第七区分歯科用機器関連・歯科用治療台・歯科用手術灯・歯科用吸引装置・歯科用切削機
特管(非特管)第八区分検体検査用機器関連・尿検査または糞便検査器具・医療用遠心沈殿器・血液ガス分析装置
特管(非特管)第九区分鋼製器具・家庭用医療機器関連・舌圧子・医療用ハサミ・医療用鉗子・医療用拡張器・磁気治療器

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