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  4. Q:製造販売業許可取得にかかる費用と日数はどれくらいかかりますか?

-Answer-

製造販売業許可は、取り扱う医療機器によって第1種、第2種、第3種と下記のように分かれており、各都道府県に届出を行います。

種類取り扱える医療機器
第一種製造販売業許可:全ての医療機器(クラスⅠ〜クラスⅣ)
第二種製造販売業許可:クラスⅠ、クラスⅡの医療機器
第一種製造販売業許可:クラスⅠの医療機器のみ

製造販売業許可の書類を提出してから、取得まで約2ヶ月ほどかかります。
また、製造販売業の許可の種類によって、登録費用が異なります。

種類費用(東京都の場合)
第一種製造販売業許可:146,200円
第二種製造販売業許可:128,500円
第一種製造販売業許可:92,900円

製造販売業許可を取得するためには、書類を提出するだけでは無く、各都道府県の職員による製造販売業者への実地調査が入ります。
実地調査では、3役の確認、品質管理監督システム基準書、及び市販後安全管理手順書の確認等が実施されます。

製造販売業許可申請を行う前には、社内の体制やマニュアル類をしっかりと整備して臨みましょう。

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