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  4. Q:製造販売業許可に必要な許可要件はありますか?

-Answer-

製造販売業許可に関する要件は、下記の通りです。


1. 医療機器の製造管理または品質管理が適切に行われていること

厚生労働省令が定める「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準(GQP:Good Quality Practice)に関する省令」に適合することが条件です。

2. 製造販売後の安全管理が適切に行われていること

厚生労働省が定める「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準(GVP:Good Vigilance Practice)に関する省令」に適合し、販売後に起こる問題を防ぐ、または被害を最小限にするために必要です。

3. 総括製造販売責任者などを置いていること

製造販売業を行うためには、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を置く必要があります。

医療機器の製造販売業許可には、次の3つの区分があります。

高度管理医療機器と指定医療機器の販売には許可が必要で、管理医療機器の販売には届け出が必要となります。
一般医療機器の販売には許可は不要です。

しかし、これは「販売」についてであって、「製造」や「製造販売」の場合は一般医療機器でも許可が必要になります。

第一種医療機器製造販売業許可: 高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ)
第二種医療機器製造販売業許可: 管理医療機器(クラスⅡ)
第三種医療機器製造販売業許可: 一般医療機器(クラスⅠ)

安全管理の基準は、第1種、第2種、第3種の製造販売業者で適用される内容が違います。

安全確保業務にかかわる組織・職員手順書安全管理情報の収集
第1種
製造販売業者
① 安全管理統括部門の設置が必要
② 安全管理責任者の資格要件は経験3年
③ 安全管理実施責任者の設置が必要
整備が必要安全管理情報の収集
(医療関係者・研究報告
・厚生労働省や
医薬品医療機器総合機構他
・外国政府・他の業者・
その他などから収集)

第2種
製造販売業者 


① 安全管理統括部門設置規定なし
② 安全管理責任者の資格要件なし
③ 安全管理実施者の設置規定なし
整備が必要安全管理情報の収集
(医療関係者・研究報告
・厚生労働省や
医薬品医療機器総合機構他
・外国政府・他の業者・
その他などから収集)
第3種
製造販売業者
① 安全管理統括部門設置規定なし
② 安全管理責任者の資格要件なし
③ 安全管理実施者の設置規定なし
整備などの
規定はない
【医療機器の場合】
医療関係者・研究報告
・厚生労働省や
医薬品医療機器総合機構他
・外国政府・他の業者・
その他などから収集
【部外品・化粧品の場合】
研究報告・その他から収集

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