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  4. Q:滅菌バリデーションとは何ですか

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日本医療機器学会「医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015」によると、「滅菌バリデーションとは、ある滅菌(洗浄)工程の滅菌(洗浄)保証が、科学的根拠を有して再現性のある条件を求め、文書化すること」とされています。

医療機器は、使用にあたって安全性を求められることから、滅菌過程のおいても科学的な検証が必要です。滅菌バリデーションとは、滅菌される過程で、それぞれの工程が正しく行われていることを科学的な根拠をもって検証することです。

現在では、下記のようにJIS規格に基づいたバリデーションが用いられています。

エチレンオキサイド滅菌JIS T 0801:2016
(ISO 11135:2014)
湿熱滅菌JIS T 0816-1:2010
(ISO 17665-1:2006)
放射線滅菌JIS T 0806-1:2015
(ISO 11137-1:2011, Amd.1:2013)
JIS T 0806-2:2014
(ISO 11137-2:2013 及び ISO/TS 13004:2013)

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