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  4. Q:医療機器のクラス分類はどのようなものなのでしょうか?

-Answer-

クラスⅠ不具合が生じた場合でも、人体の影響が軽いもの。【例】歯科技工用用品・X線フィルム
・鋼製小物(メス・ハサミ等)
クラスⅡ不具合が生じた場合、生命の危険、
または重大な既往症外に直結する可能性の低いもの。
【例】画像診断機器・
消化器用カテーテル・内視鏡
クラスⅢ不具合が生じた場合、人体への異教が大きいもの。
血管内や粘膜に直接接触するか、
人体に直接レベルの高いエネルギーを与えるもの。
【例】透析器・人工骨・レーザーメス
クラスⅣ患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、
生命の危機に直結する恐れがあるもの。
体内に埋め込んで使用するもの。
【例】ペースメーカー・ステント・心臓弁

また、医療機器はその種類によっても下記のように分類されています。

① 一般医療機器
967品目
副作用または機能の障害が生じた場合でも、
生命及び健康に影響を与える恐れがほとんどないもの。
【機器例】電動式患者台・聴診器・血圧計・コレステロール分析器・メス・はさみ
② 一般医療機器
1318品目
副作用または機能の障害が生じた場合、生命及び健康に影響を与える恐れがあるもの。
【機器例】エックス線診断検査装置・エックス線 CT 診断装置
・MR 装置・造影剤注入装置・電子体温計
③ 高度管理医療機器
801品目
副作用または機能の障害が生じた場合、生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあるもの。
【機器例】心臓カテーテルつき検査装置・中心静脈カテーテル
・脳脊髄用ドレーンチューブ・機械式人工心臓弁

国際分類では、医療機器は危険度の低い方からクラスⅠ、クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣと分類されています。

一方、医薬品医療機器等法では、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器と分類され、国際分類に準じた区分になっています。

下記に国際分類と医薬品医療機器等法の相関をまとめています。

医療機器リスク製造販売
許可
製造販売
承認
販売許可クラスリスクによる分類
一般
医療機器
非常に低い××不具合が生じた場合、
人体へのリスクは
極めて低いと考えられるもの
管理
医療機器
低い承認または
認証が必要
届け出が必要不具合が生じた場合、
人体へのリスクは
比較的低いと考えられるもの
高度管理
医療機器
中等度/高いⅢ/Ⅳ不具合が生じた場合、
人体へのリスクが比較的
高いと考えられるもの
/患者への侵襲性が高く、
不具合が生じた場合、
生命の危険に直結する恐れがあるもの

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