1. Home
  2. Knowledge Base
  3. 製造販売届出
  4. Q クラスⅠの医療機器について、医療機器製造販売届出を行いたいです。どのような情報が必要になるのでしょうか。

-Answer-

クラスⅠの医療機器は、一般医療機器に分類されます。一般医療機器の製造販売をしようとするときは、品目ごとに厚生労働大臣にその旨を届け出なければなりません。(医薬品医療機器法 製造販売の届出第23条の2の12)

なお、クラスⅠの医療機器でも、新規性の高い物は承認が必要となる場合があります。判断に迷う場合はPMDAへ相談することを推奨します。

届出の様式は「様式第63-21(1)「医療機器製造販売届出書」です。

規則第114条の47第4項の規定により、 PMDA に正本と副本2通を提出します。

以下に、届出の時に必要な情報についてまとめています。

詳しくは、H26.11.21薬食機参発1121第41号「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」を参照してください。https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261121kiki112141.pdf

   
1.製造販売業の許可の種類 届出を行う医療機器の種類を記載する。今回の場合は、「第一種医療機器製造販売業」と書く。
2.製造販売業の許可番号及び年月日 ① 届出を行う者の製造販売業許可番号、その年月日を記載する。② 許可年月日は製造販売許可証に記載されている有効期間の始期年月日を記載する。 
3.類別欄  ① 施行令別表第1に従って、類別コードおよび類別名称を記載する。例)機械器具17 血液検査用装置機械器具34 医療用刀
② 1品目が複数の種別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般名称から判断した類別を記載する。 
4.医療機器の一般名称・販売名 ① 一般名称・クラス分類通知の別添えに記載される一般的名称の定義に基づき記載すること。その下に( )をつけて、クラス分類コード(8桁)記載する。例)網赤血球分析装置 (コード:30833000)
・1品目中に複数の一般名称が含まれ、品目全体を総称した一般名称がない場合は、主な使用目的、又は性能から判断した一般名称を記載する。
② 販売名・当該医療機器の性能等に誤解を与えたり、保健衛生上の危害を発生したりするおそれがなく、医療機器としての品位を保つものであること。他の用途を想定させるような名称は認められない。
・ 一つ医療機器について一つの名称が原則である。一物多名称のもの申請する場合は、その説明資料を届出書に添付する。この場合、製造販売届出は販売名ごとに行う必要がある。
5.使用目的又は効果 使用目的、又は効果は、当該品目にかかわるクラス分類通知の一般的名称の定義の範囲内で記載する。
6.形状構造及び原理等 ① 外観形状、構造、原理、各構成部品やユニット、電気的定格、各部の機能等、どのような品目であるかわかりやすく記載する。
② 「使用目的又は効果」に影響を与えることがない付帯的な機能がある場合は、その内容を説明する。また、形状が粉状、又は液状の医療機器については形状としてその区別を記載する。
7.原材料 ① 形状、構造、原理欄で記載した内容と対応関係が明確になるように原材料等を正確に記載する。
② 血液、体液、粘膜等に接触(直接間接を問わず)せず、かつ性能に大きく影響しない部品や材料については簡潔に記載する。
8.性能及び安全性に関する規格 品質、安全性、有効性の観点から、設計仕様のうち、「形状、構造、及び原理」に該当しない事項を記載する。これらの内容は、主に設計段階の検証によって得られた製造販売する当該品目の品質、安全性、有効性の観点から求められる規格等を設定する。JIS、国際基準等、参照できる規格・基準がある場合は記載する。
9.使用方法等 ① 使用方法は、必要に応じ図解等を用いてわかりやすく記載する。
② 未滅菌製品で、使用の際に必ず滅菌してから使用する医療機器は、その旨を記載し、滅菌方法や滅菌条件も合わせて記載する。なお、再滅菌を繰り返し行って使用することを前提とする医療機器は、その旨と再滅菌の方法を記載する。
③ 他の品目と組み合わせて使用する場合、有効性や安全性の確保のために、特定の条件を満たす機器と併用しなければならない場合は、組み合わせて使用する機器の条件を記載し、使用方法を説明する。
10.保管方法および有効期間 ① 保管方法一定の条件下で保管しなければ、変質や劣化が起こる可能性がある場合は、その保管方法や保管条件を記載する。
② 有効期限・特定の保管方法のもとでしか品質を確保することが困難な製品や、経時的に品質の低下があり有効期間を定める必要がある製品については、有効期限を記載する。
・有効期限が3年以上のものは記載不要。3年以下の有効期限のものは記載すること。
11.製造方法 ① 各製造工程にかかわる登録製造所が単一でない場合等、各工程の関係について誤認が生じないよう各登録製造所の関係についてわかりやすく記載する。
② 工程の製造加工条件によって製品の使用目的、性能等が影響を受ける品目によっては、登録製造所以外の施設が行う工程であってもその製造加工条件を記載する。
③ 滅菌医療機器にあったっては、滅菌方法、引用するバリデーション基準を記載する。本体と構成部品で滅菌が異なる場合は、それぞれの滅菌方法を明記する。
④ 当該医療機器の構成部品等を単品流通させることがあって、製造販売届出する場合、構成部品等の製造工程について、上記の①~③を記載する。
⑤ 構成部品単体で、医療機器として製造販売届出を行っているものを組み込む場合、医療機器の製造販売業者の氏名、製造販売届出番号、販売名、当該構成部品の名称を記載する。
12.製造販売する品目の製造所 ① 登録を受けた製造所ごとに、製造所の名称、製造業登録番号、製造工程を記載する。
② 製造工程に関しては、「主な組み立て」「滅菌」「保管」の別を製造所ごとに記載する。
③ 滅菌に関しては、放射線、EOG、その他の別を製造所ごとに記載する。
13.備考 ① 製造販売業者自らが、当該品目にかかわる製造販売届出番号を定め、その製造販売届出番号を記載する。
② 特定保守管理医療機器に該当する場合は、その旨を記載する。
③ 単回使用の場合はその旨を記載する。
④ 新規原材料を含有する場合は、その旨を記載する。
⑤ 複数の一般的名称が含まれる場合は、名称欄に記載しなかった一般名称を記載する。
⑥ 当該品目が、他の医療機器の一部として他の品目の製造工程で使用される場合は、「製造専用として使用されうる医療機器」と記載する。
⑦ 当該品目の外観が把握できるような写真を添付する。
⑧ 該当する一般医療機器の定義に、該当することについて説明した資料を添付する。
⑨ その他、関連通知に基づき備考欄に指定された事項を記載する。

Was this article helpful?