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製造販売業許可は、取り扱う医療機器によって第１種、第２種、第３種と下記のように分かれており、各都道府県に届出を行います。
| 種類 | 取り扱える医療機器 |
| 第一種製造販売業許可： | 全ての医療機器（クラスⅠ〜クラスⅣ） |
| 第二種製造販売業許可： | クラスⅠ、クラスⅡの医療機器 |
| 第一種製造販売業許可： | クラスⅠの医療機器のみ |
製造販売業許可の書類を提出してから、取得まで約２ヶ月ほどかかります。
また、製造販売業の許可の種類によって、登録費用が異なります。
| 種類 | 費用（東京都の場合） |
|---|---|
| 第一種製造販売業許可： | 146,200円 |
| 第二種製造販売業許可： | 128,500円 |
| 第一種製造販売業許可： | 92,900円 |
製造販売業許可を取得するためには、書類を提出するだけでは無く、各都道府県の職員による製造販売業者への実地調査が入ります。
実地調査では、３役の確認、品質管理監督システム基準書、及び市販後安全管理手順書の確認等が実施されます。
製造販売業許可申請を行う前には、社内の体制やマニュアル類をしっかりと整備して臨みましょう。