試験レポート翻訳・試験プロトコル作成

試験プロトコル作成

試験プロトコルの作成・試験実施サポート

製品に必要な非臨床試験項目の設定から、試験プロトコルの作成、試験の実施に至るまでをサポートします。
また試験実施機関や試験機メーカーの紹介も行っています。

医療機器の製造販売承認申請を行うにあたっては、製品の有効性と安全性を示すための非臨床試験を実施し、厚生労働大臣が定める基準(医療機器 GLP、医療機器 GCP、申請資料の信頼性の基準[薬事法施行規則第43条])を満たしていることを証明する試験レポートを申請書に添付する必要があります。


試験の計画…試験計画書・試験操作手順書・測定機器の校正/点検記録
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試験の実施…試験の記録・QC/QA
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試験の報告…試験レポート


薬事支援機構では、試験レポートが信頼性調査に耐えうる内容となるよう、社内の手順書の確認、試験機の校正点検記録の検証も含め、細やかな対応を行っていきます。


上記コンサルティングサービスに関するご依頼やお問い合わせは、お電話もしくはお問い合わせページより、お気軽にご連絡ください。

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