業許可届出

必要な許可の確認

製造販売業許可/製造業許可/外国製造業者認定/高度管理医療機器等販売許可など、医療機器クラス分類別に必要な許可

医療機器を新たに販売するためには、製造販売業、製造業、販売業、修理業、各種業許可を申請しなければなりません

業許可届出の流れ

必要な許可の確認
(製造販売業許可/製造業許可/外国製造業者認定/高度管理医療機器等販売許可など)
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製品の基本要件を確認・製造所の確認
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GQP/GVP/QMS体制、手順書の整備
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許可の申請・査察対応
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許可/認証の取得

クラス分類(I)
製造販売業者に必要な許可 ➡︎ 第3種医療機器製造販売業許可

クラス分類(Ⅱ)
製造販売業者に必要な許可 ➡︎ 第2種医療機器製造販売業許可
営業所・販売店に必要な許可 ➡︎ 管理医療機器販売業届

クラス分類(Ⅲ)
製造販売業者に必要な許可 ➡︎ 第1種医療機器製造販売業 許可
営業所・販売店に必要な許可 ➡︎ 高度管理医療機器等販売業許可

体制の整備
国は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準(体制)、製造管理及び品質管理の基準(QMS)、医療機器の市販後安全管理に関する基準(GVP)を、省令として公布している。

医療機器の製造販売業許可業者は、これらの省令にしたがって、適切に、医療機器の品質管理・安全管理を行わねばならない。
その体制が整っていることが、「許可の取得」「許可の維持」の要件である。

製造販売業許可を取得する場合、管理監督者(経営者)、管理責任者の他に、いわゆる三役(医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、医療機器等安全管理責任者)を置かなければならない。 

また製造業の登録申請を行う場合、責任技術者を置かなければならない。 

薬事支援機構では業許可取得に必要な文書・手順書の作成や記録について、細やかにサポートいたします。

上記コンサルティングサービスに関するご依頼やお問い合わせは、お電話もしくはお問い合わせページより、お気軽にご連絡ください。

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