薬事コンサルティング

PMDA 対面助言サポート

PMDA 対面助言、第三者認証機関との面談をサポートいたします

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)で実施される対面助言では、下記に示すような相談業務が実施されています。

対面助言は作業工程や時間がかなり取られる作業になるため、敬遠されがちです。しかし、うまく利用することで審査期間の短縮や取り下げや取り消しリスクを下げ、確実な申請を行うことができるメリットもございます。

種類も多く、狙った相談を受けたくても PMDA 側から違う相談を推薦されることもあり、主に相談内容に関しては簡単に覚えておくことで打ち合わせ時に役に立ちます。

・全般相談

どの相談を行なって良いか分からない場合や、個別の品目に関わらない通知や制度について確認したい場合に利用できる対面助言です。

全般相談は無料で行うことができますが、ある程度申請の方針や手持ちの資料にどのようなものがあるか等、説明できるようにしておいた方が今後の面談がスムーズになります。

・簡易相談
下記内容に関して相談可能とされております。

- 新規申請、一部変更申請、軽微変更届、届出不要の該当性に関するもの
- 1品目として承認がとれる範囲に関するもの
- GCP や GLP の規定の解釈及び適合の必要性に関するもの
- 記載整備、MF に関する内容

特に多くの品目を抱えている企業様や、軽微変更の範囲に該当しそうな改良を行うことが多い企業様は最も利用することになる対面助言になります。
軽微変更の範囲は通知が発出されているものの、事例に合致しない案件の場合は、簡易相談を行うことをお薦めします。
製品改良内容に関して、軽微変更、一変・軽微不要範囲に該当するかについては、薬事支援機構にも是非ご相談ください。

・開発前相談

承認申請に際し必要な資料の骨子について確認が行われる面談です。
本面談においては、臨床・非臨床問わず実データが無くても面談を実施することは可能です。また、面談の内容としても臨床・非臨床問わず試験実施項目の確定では無く、あくまで骨子の助言となっております。

骨子の助言ということもあり、細かいデータは見てもらうことは難しいのですが、審査員によっては気になる部分を指摘してくれることもあり、申請後の照会対応が楽になるケースもあります。

新規参入する分野や改良医療機器以上の申請を行う場合に、当たりをつけるのには良い面談になるかと思います。

・医療機器臨床試験要否相談
いわゆる治験回避の相談を行うにあたっては、避けては通れない対面助言です。国内での治験を回避する場合に考えられる方法として、

1. 非臨床試験による有効性、及び安全性の担保
2. 臨床評価報告書による臨床評価
3. 海外治験データの使用
4. 海外 PMS データの使用

の4項目が考えられますが、申請後追加の臨床試験を求められないようにデータで担保できることを証明する資料を作成しなければなりません。
費用が高く、面談を行うことで必ずしも治験が回避できるわけではないが、国内治験費用の労力やコスト、時間を考慮すると実施する価値はあります。

・医療機器プロトコル相談(治験)
治験開始前に実施する治験実施計画書に対する対面助言となります。
助言の内容としては、

- 適応、対象疾患の選択の妥当性
- 症例数の妥当性
- 比較試験の必須性及び比較対象の妥当性
- エンドポイントの設定の妥当性
- 結果の統計処理方法の妥当性

とされており、治験実施前に対面助言を行い、その後治験届出を行うことをお薦めしております。

PMDA 対面助言の主なものをご紹介しました。
対面助言を全て行う必要はございませんが、無料の全般相談から、有料のものへ進めていくことで PMDA 側の医療危機に対する知識も深まり、その後の対応をスムーズに進めることができます。

申請でお困りのことがある場合には、薬事支援機構へ一度ご相談下さい。
➡︎ご依頼・お問い合わせフォームへ

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