業許可届出

業許可届出サービス内容

製造販売業/製造業/販売業/修理業など、各種業許可に必要な文書、手順書の作成や記録について細やかにサポート

医療機器を新たに販売するためには、製造販売業、製造業、販売業、修理業、各種業許可を申請しなければなりません。
また製品を継続して販売するには、QMS 調査や基準適合証の更新に対応する必要があります。

サービス一覧
・製造販売業の新規 、移転、更新の申請書作成サポート
・製造業、修理業、販売業の業許可申請書作成サポート
・業許可立ち入り調査前の事前確認
・QMS 体制の確認、手順書作成サポート
・その他、業許可申請・届出に関するコンサルティング

業許可届出の流れ

必要な許可の確認
(製造販売業許可/製造業許可/外国製造業者認定/高度管理医療機器等販売許可など)
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製品の基本要件を確認・製造所の確認
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GQP/GVP/QMS体制、手順書の整備
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許可の申請・査察対応
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許可/認証の取得

薬事支援機構では業許可取得に必要な文書、手順書の作成や記録について、細やかにサポートいたします。

上記コンサルティングサービスに関するご依頼やお問い合わせは、お電話もしくはお問い合わせページより、お気軽にご連絡ください。

➡︎ご依頼・お問い合わせフォームへ

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