申請書作成

申請書作成サービス内容

申請書作成支援

経験豊富な薬事コンサルタントが文書作成の支援を行い、スムーズな作成・受理・承認・認証・登録を目指します

医療機器を製造・販売するためには、承認/認証を取得する必要があり、製品や承認の種類によって必要とされる文書は多岐にわたります。

・医療機器の申請区分:新医療機器 / 改良医療機器 / 後発医療機器
・医療機器の審査方法:届出 / 認証 / 承認

また実際の申請書ライティングの他にも調査や資料収集、分析、照会事項の対応等様々な作業が必要となり、多くの時間と労力を費やすことになります。

薬事支援機構では、経験豊富な薬事コンサルタントが文書作成の各段階を支援し、スムーズな作成・受理・承認・認証・登録を目指します。

サービス内容一覧
・承認申請書、添付資料(STED)の作成
・認証申請書、添付資料(STED)の作成
・医療機器製造販売届出書の作成
・臨床評価報告書の作成
・信頼性調査資料の整備サポート
・QMS 適合性調査資料の準備サポート
・PMDA、第三者認証機関からの照会回答書作成
・外国製造業者とのコレポン(英語)
・その他、申請書作成に関わる業務全般

実績
材料系医療機器(カテーテルや針類)、機械系医療機器(電気メスやレーザー機器等)など、機器の種類を問わず、必要な文書作成に対応しています。

薬事支援機構では医療機器の薬事コンサルティングを行なっております。

上記コンサルティングサービスに関するご依頼やお問い合わせは、お電話もしくはお問い合わせページより、お気軽にご連絡ください。

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